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Quelle Signature

Niveau par acte

Consentement aux soins : à notre avis, aucun outil de signature à acheter pour les soins courants

Pour qui : Responsable qualité ou direction d’un établissement ou d’un cabinet de santé à qui l’on propose un outil de signature pour tous les consentements, et qui veut savoir où un écrit est prévu et ce qu’une signature prouverait.

Pour les soins courants, n’achetez pas d’outil de signature pour recueillir un consentement : l’article L1111-4 du Code de la santé publique demande un consentement libre et éclairé, retirable à tout moment, et n’emploie ni le mot écrit ni le mot signature. En cas de litige, c’est au professionnel ou à l’établissement de prouver que l’information a été délivrée, et cette preuve peut être apportée par tout moyen (L1111-2). Un écrit est prévu dans des cas que nous avons lus : désignation de la personne de confiance, écrite et cosignée (L1111-6), et recherche impliquant la personne humaine, de catégorie 1°, celle qui comporte une intervention que la prise en charge habituelle ne justifie pas (L1121-1, L1122-1-1). Les textes que nous avons lus n’y fixent aucun niveau de signature. Une signature qualifiée ne prouverait pas que le consentement était éclairé : sa présomption porte sur la fiabilité du procédé, supposée établie jusqu’à preuve contraire.

Notre avis

N’équipez pas tous vos consentements d’un outil de signature pour vous sentir couvert. Investissez dans la preuve de l’information et le suivi des retraits, et réservez la question du niveau aux écrits qu’un texte prévoit.

Pourquoi

  • Une signature montre qu’un document a été signé ; elle ne montre pas que l’information a été comprise, ce que L1111-2 place au centre de la preuve.
  • Le retrait est possible à tout moment : un formulaire signé ne le fige pas, et votre procédure doit savoir l’enregistrer.
  • Pour un soin courant, le patient est vu sur place et l’information se prouve par tout moyen : rien n’y justifie plus qu’une signature simple, si vous en utilisez une.
  • L1111-8 traite de l’hébergement et ne parle pas de signature : l’hébergement d’un outil et le niveau de signature sont deux questions séparées.

Ce qui change le choix

Un texte spécial, un protocole de recherche ou une procédure écrite peut imposer une forme. Pour une personne de confiance jamais rencontrée, nous retenons un niveau supérieur pour elle, ou le papier en sa présence.

L’ordre à suivre

  1. Soins courants : aucun achat de signature à notre avis ; traçabilité de l’information et du consentement
  2. Personne de confiance : écrit cosigné, en présence sur papier quand c’est possible, sinon le niveau indiqué dans le tableau de cette page
  3. Recherche de catégorie 1° : écrit, en respectant au minimum la procédure du promoteur ; à défaut de procédure, le niveau indiqué dans le tableau de cette page

Où un écrit est prévu, et ce que le texte laisse ouvert

L1111-4 réserve les dispositions particulières prévues pour certaines catégories de soins ou d’interventions : un texte spécial peut donc prévoir autre chose. Ce tableau reprend seulement les cas lus : il ne vaut pas inventaire.

Pour la recherche, L1121-1 définit trois catégories. La 1° comporte une intervention que la prise en charge habituelle ne justifie pas. La 2° ne comporte que des risques et contraintes minimes, sur une liste fixée par arrêté. La 3° ne comporte ni risque ni contrainte, tous les actes et produits y étant habituels.

Lecture du 4 novembre 2026, limitée aux articles cités. Les réponses de la dernière colonne suivent notre méthode, sans valeur d’avis sur un établissement. Nous considérons qu’un patient vu sur place est identifié.
SituationCe que dit le texteNiveau écritNotre réponse
Soin courantL1111-4 : consentement libre et éclairé, sans le mot écrit ni le mot signature ; L1111-2 : preuve de l’information par tout moyenAucunPas d’achat. Si votre procédure prévoit un formulaire, pour un patient vu sur place et une information qui se prouve aussi autrement : signature simple
Personne de confianceL1111-6 : désignation écrite et cosignée par la personne désignée, révisable et révocable à tout momentAucunPapier en présence quand c’est possible. En ligne : avancée si la personne désignée a été rencontrée, l’acte seul montrant la désignation selon notre lecture ; sinon, à envisager : qualifiée ; si elle ne peut pas la créer, avancée avec vérification de sa pièce
Recherche de catégorie 1°L1122-1-1 : consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ; si la personne ne peut écrire, attestation par la personne de confiance, un membre de la famille ou un proche, indépendant de l’investigateur et du promoteurAucun ; « écrit » non défini par ce texteLa procédure du promoteur fixe le minimum ; à défaut, signature avancée pour une personne vue sur place. Support électronique à confirmer : textes réglementaires non lus
Recherche de catégorie 2°L1122-1-1 : consentement libre, éclairé et exprèsAucunLa forme relève du protocole : texte lu sans écrit imposé
Recherche de catégorie 3°L1122-1-1 : pas de recherche si la personne s’y est opposéeAucunPas de signature à prévoir au titre de ce texte ; tracez l’absence d’opposition

Selon notre lecture, même une signature qualifiée ne dit rien de l’information reçue

Ce que vous auriez à prouver après un litige porte d’abord sur l’information : son contenu, le moment, ce que la personne a pu demander. Les moyens restent libres selon L1111-2. Une signature peut y contribuer, à côté du dossier et des échanges tracés. Elle ne dit pas ce qui a été expliqué, ni si la personne l’a compris.

La présomption du décret du 28 septembre 2017 concerne la fiabilité du procédé. Selon notre lecture, elle ne couvre pas le consentement, et ne protège donc pas d’un défaut d’information.

Réglez votre outil, si vous en gardez un, de sorte que le retrait reste possible et s’enregistre : L1111-4 le permet à tout moment, et L1122-1-1 prévoit qu’un retrait n’affecte pas les activités déjà menées ni l’utilisation des données obtenues auparavant.

L’hébergement des données et le niveau de signature : ne les mélangez pas

Les articles L1111-8, sur l’hébergement, et L1111-8-1, sur l’identifiant de santé, ne mentionnent pas la signature dans ce que nous avons lu. Ils ne fixent donc pas de niveau, et une offre de signature présentée comme adaptée à la santé ne répond pas par là à la question de l’écrit. Si votre formulaire transite par un outil, posez à part la question de l’hébergement des données de santé à votre délégué à la protection des données.

Pour la personne de confiance, une signature en présence évite d’exiger d’un proche un moyen d’identité qu’il n’a pas. Si cette personne n’a jamais été rencontrée, notre méthode conduirait à envisager une signature qualifiée ou, si elle ne peut pas la créer, une signature avancée avec vérification de sa pièce d’identité : à ce stade, le papier nous paraît plus proportionné.

Limites de cette page

Lecture du 4 novembre 2026, sans test d’outil et sans relecture par un avocat ni un médecin. Cette page ne vaut ni conseil juridique ni conseil médical sur un cas donné. L1111-4 a été modifié par la loi n° 2026-404 du 26 mai 2026 : le contenu de cette modification n’a pas été analysé. Les textes spéciaux (L2123-1, L2141-*, L2212-*, L1231-1, R1111-*) et l’article 16-10 du Code civil n’ont pas été lus. L6322-2 sur la chirurgie esthétique n’a été vu que par extrait : nous n’en tirons rien. L1122-1 modifié en 2026 et les textes réglementaires sur le support électronique en recherche n’ont pas été lus. Nous n’avons pas lu la fin du chapitre L1111 (ses 68 000 derniers caractères) : vérifiez sur le texte officiel tout article de cette partie dont vous auriez besoin. L’appréciation du risque en cas de contestation pour la personne de confiance est la nôtre. Une procédure d’établissement peut prévoir davantage.

Prochaine action

Listez vos formulaires de consentement et demandez à votre juriste ou à votre responsable qualité de rattacher chacun à un texte, textes spéciaux compris : stérilisation, assistance médicale à la procréation, interruption de grossesse et autres textes que nous n’avons pas lus. Retirez le passage obligé par un outil de signature seulement pour les formulaires où cette vérification ne trouve aucun écrit prévu, gardez-en la trace, et écrivez dans votre procédure comment vous tracez l’information et le retrait.

Preuves et sources

Code de la santé publique (L1111-4, version du 28 mai 2026, L1111-2, L1111-6, L1111-8, L1111-8-1, L1121-1, L1122-1-1), lus le 4 novembre 2026, avec le décret n° 2017-1416. Les 68 000 derniers caractères du chapitre L1111 n’ont pas été lus. Textes spéciaux sur la stérilisation, l’assistance médicale à la procréation, l’interruption de grossesse et les textes réglementaires sur la recherche non lus. Aucun outil n’a été testé.

Chaque élément ci-dessous indique s’il s’agit d’un fait lu dans une source, d’une déclaration de son auteur, de notre calcul, de notre méthode ou de notre avis. Vérifiez sur le document toute source marquée à vérifier ou non tranchée avant de vous y fier. Notre méthode

  • Fait lu. L’article L1111-4 du Code de la santé publique interdit de pratiquer un acte médical ou un traitement sans le consentement libre et éclairé de la personne, ce consentement pouvant être retiré à tout moment ; il n’emploie ni le mot écrit ni le mot signature.

    Périmètre : Version en vigueur depuis le 28 mai 2026

    Réserve : Modification de 2026 non analysée. L’article réserve des dispositions particulières.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. L’article L1111-2 fait peser sur le professionnel ou l’établissement, en cas de litige, la preuve que l’information a été délivrée, et dispose que cette preuve peut être apportée par tout moyen.

    Périmètre : Information du patient

    Réserve : La règle vise la preuve de l’information, et non un régime général du consentement.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. L’article L1111-6 prévoit que la désignation de la personne de confiance est faite par écrit et cosignée par la personne désignée, révisable et révocable à tout moment.

    Périmètre : Personne de confiance

    Réserve : Le texte lu ne parle pas de signature électronique.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. L’article L1122-1-1 prévoit, pour les recherches de catégorie 1°, un consentement libre et éclairé recueilli par écrit ; pour la catégorie 2°, un consentement libre, éclairé et exprès ; pour la catégorie 3°, l’interdiction de mener la recherche si la personne s’y est opposée.

    Périmètre : Recherches impliquant la personne humaine

    Réserve : « Écrit » n’est pas défini par ce texte ; L1122-1 non lu.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. Si la personne ne peut exprimer son consentement par écrit, L1122-1-1 permet une attestation par la personne de confiance, un membre de sa famille ou un proche, indépendant de l’investigateur et du promoteur ; le retrait n’affecte pas les activités déjà menées ni l’utilisation des données obtenues auparavant.

    Périmètre : Recherches de catégorie 1°

    Réserve : Signature électronique non traitée par ce texte.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Notre calcul ou déduction. Les textes lus le 4 novembre 2026 ne fixent aucun niveau de signature pour le consentement aux soins, la personne de confiance ou la recherche.

    Périmètre : Constat borné aux textes lus

    Réserve : Textes spéciaux et textes réglementaires non lus.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Notre calcul ou déduction. Selon notre lecture, la présomption de fiabilité de la signature qualifiée porte sur le procédé et ne couvre ni le consentement ni l’information reçue.

    Périmètre : Lecture du décret n° 2017-1416

    Réserve : Le décret ne le dit pas en ces termes.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. L1111-8 et L1111-8-1 ne mentionnent pas la signature dans ce qui a été lu.

    Périmètre : Hébergement et identifiant de santé

    Réserve : Page lue sur ses 100 000 premiers caractères.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Notre méthode. L’application de notre méthode : soin courant pour un patient vu sur place, dont l’information se prouve aussi autrement, signature simple si un formulaire existe ; personne de confiance rencontrée, signature avancée ; recherche de catégorie 1° pour une personne vue sur place, signature avancée à défaut de procédure du promoteur.

    Périmètre : Cas lus, sans valeur d’avis

    Réserve : Ne tranche pas un litige. Support électronique en recherche non confirmé.

    Daté du 4 novembre 2026.

  • Notre avis. Ne pas équiper tous les consentements d’un outil de signature, investir dans la preuve de l’information et le suivi des retraits, et préférer le papier en présence pour une personne de confiance jamais rencontrée.

    Périmètre : Établissements et cabinets de santé

    Réserve : Avis assumé, sans retour d’expérience. Une procédure écrite peut l’emporter.

    Relevé du 4 novembre 2026.

  • Fait lu. L’article L1121-1 distingue les recherches qui comportent une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle (1°), celles qui ne comportent que des risques et contraintes minimes, sur une liste fixée par arrêté (2°), et celles qui ne comportent ni risque ni contrainte (3°).

    Périmètre : Recherches impliquant la personne humaine, version en vigueur depuis le 31 juillet 2022

    Réserve : Lu par segments courts et résumé ; arrêté du 2° non lu.

    Relevé du 4 novembre 2026.